REVEL : étude randomisée de phase III, en double insu, évaluant l’association docétaxel (D)-ramucirumab (R) versus D plus placebo (P) en deuxième ligne de traitement du CBNPC de stade IV - 20/12/14

R est un anticorps monoclonal humain IgG1 ciblant le domaine extracellulaire du VEGFR-2. L’étude REVEL a évalué l’efficacité et la tolérance de R+D vs P+D en traitement de seconde ligne des CBNPC de stade IV après un traitement à base de sels de platine.

Les points ayant un CBNPC non-épidermoïde ou épidermoïde (stratifiés par sexe, région, PS, et traitement de maintenance antérieur) ont été randomisés (1:1) entre D 75mg/m² et R 10mg/kg ou P/(3 semaines) jusqu’à progression, toxicité inacceptable ou décès. Le critère principal de jugement était la survie globale (SG). Les critères secondaires incluaient la survie sans progression (SSP), le taux de réponse objective (RO), la tolérance et la qualité de vie (QdV). L’analyse primaire de la QdV a porté sur le temps jusqu’à détérioration du score de symptômes (Lung Cancer Symptom Scale).

Mille deux-cent cinquante-trois points (26,2 % épidermoïdes) ont été randomisés (R+D=628 ; D=625). Les caractéristiques des points étaient équilibrées entre les bras. Le taux de RO est de 22,9 % pour R+D vs 13,6 % pour D (p<0,001). La SSP médiane est de 4,5m pour R+D vs 3,0m pour D (HR :0,762, p<0,0001) et la SG médiane de 10,5m pour R+D vs 9,1m pour D (HR : 0,857 ; IC 95 % 0,751–0,98 ; p=0,0235). Le bénéfice de SSP et de SG est homogène dans la majorité des sous-groupes de patients, incluant le type histologique. Les résultats de tolérance et QdV seront présentés lors du congrès.

L’adjonction du R au D améliore significativement le taux de RO, la SSP et la SG par rapport au D en traitement de seconde ligne des CBNPC de stade IV.